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医用口罩厂无尘车间的建设要求

发布时间:2020-11-10 浏览:次
  医疗器械分为三类,口罩属于二类医疗器械。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩,其生产环境都必须在洁净度10万(GMP标准称:D级洁净车间)以上的无尘车间生产,这是国家强制性要求。生产环境必须无尘无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围内生产。
  
  医用口罩作为二级医疗器械,需要在10万以上的无尘车间生产,保证口罩生产过程无尘无菌,这是国家的强制性要求。

医用口罩厂无尘车间的建设要求
  
  那么医用口罩十万级无尘车间的具体要求是什么呢?
  

  一、口罩厂选址要求

  
  1、10万级无尘车间的建设,要求选址时要考虑场地周围的自然环境和卫生条件,至少没有空气或水污染源;
  
  2、远离主干道和货场。
  
  3、地面、道路的环境应平整无尘。建议减少裸露的土壤面积或采取绿化防尘措施。
  
  4、垃圾、闲置物品等。不应露天存放;
  
  总之,工厂环境不应该污染无菌医疗器械的生产。总体布局要合理,不应对无菌医疗器械的生产区域,尤其是洁净区域产生不良影响。
  

  二、口罩厂布局要求

  
  1、10万级无尘车间的布局需要根据生产工艺来安排;
  
  2、流程尽量短,减少交叉往复,人流物流合理。
  
  3、必须配备人员净化室和物料净化室。除产品工艺要求的室外房间外,还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和工位器具清洗室。每个房间都是独立的。净化车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

口罩厂布局要求
  

  三、口罩厂温湿度要求

  
  1、10万级无尘车间要求环境的洁净度标准,这与环境的温湿度范围有关;
  
  2、具体数据应基于生产需求和工艺条件。一般设置为:温度:22~26摄氏度;相对湿度:55%~65%。
  

  四、口罩厂无菌检测室的要求

  
  1、10万级无尘车间要求配备有独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。
  
  2、无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检验室和阳性控制室。
  
  生产医用口罩的无尘车间,从原料车间到最终成型包装车间,要求整个生产线的所有功能室无尘无菌。车间布局应合理,注意工艺流程顺畅,前后工序衔接顺畅,运输距离短而直,尽可能避免迂回往返运输带来的污染风险。

口罩厂无菌检测室的要求
  
  想了解一次性防护服和医用口罩的标准,以下的几个通用标准仅供参考:
  
  国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知:
  
  (国标委农轻〔2003〕31号)
  
  GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
  
  GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》
  
  GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

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